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《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》
上海******公司 2025-04-22 09:47:30

一、设定依据:

(一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。

(二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(海关总署令第243号)

第六条 直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批(以下简称特殊物品审批)工作。

 

二、实施机构:各直属海关

 

三、法定办结时限:自出具《受理决定书》起20个工作日。

 

四、承诺办结时限:自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。20个工作日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,延长10个工作日。

 

五、结果名称:《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》

 

六、申请条件:

(一)法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

(二)具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

 

七、申请材料:

在线上填写申请材料,无需提交纸本申请材料。

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1. 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2. 出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3. 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

5. 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

6.应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件,海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核;

7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

8. 出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件;

(二)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供本指南第(一)项所规定的材料以外,还应当提供单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。

申请人为自然人的,应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

 

八、办理流程: 

申请--------受理--------初审--------复核和决定--------办结。

流程:企业提交申请,材料审查,如材料不齐全,出具《补正材料告知书》,申请人补充材料。如材料齐全,但不符合受理条件,出具《不予受理通知书》。

如没有按照要求补充材料,出具《不予受理通知书》。如按照要求补充材料并且材料审核符合受理,海关受理,如需要专家审核等的,专家审核实验室检测等,审核决定,如不予许可,送达《不予许可决定书》,如准予许可,送达特殊物品审批单。如不需要专家审核等,审查决定,如不予许可,送达《不予许可决定书》,如准予许可,送达特殊物品审批单。

九、审查标准:

(一)申请表的内容是否如实、准确。

(二)上传的文件是否如实、清晰(证书、证明、备案及批准文件等必须是原件的扫描件或者加盖印章并签注“与原件核对无误”的复印件扫描件)。

(三)上传的文件是否符合要求(法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件)。

(四)相关单位是否具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

 

十、通办范围:各直属海关关区

 

十一、物流快递:否(可以随时网上查询审批结果,并自行打印)。

 

十二、办理地点:

(一)网上办理:申请人登录“互联网+海关”一体化网上办事平台(网址:http//online.customs.gov.cn),进入“行政审批”版块,选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能,按要求网上填写申报单。

(二)窗口办理:到各直属海关现场相关业务窗口。




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