一、设定依据：

（一）《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。

（二）《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第243号）

第六条 直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。

二、实施机构：各直属海关

三、法定办结时限：自出具《受理决定书》起20个工作日。

四、承诺办结时限：自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，延长10个工作日。

五、结果名称：《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》

六、申请条件：

（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

七、申请材料：

在线上填写申请材料，无需提交纸本申请材料。

（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：

1. 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

3. 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

5. 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

6.应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件；

（二）申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本指南第（一）项所规定的材料以外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。

申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

八、办理流程： 

申请--------受理--------初审--------复核和决定--------办结。

流程：企业提交申请，材料审查，如材料不齐全，出具《补正材料告知书》，申请人补充材料。如材料齐全，但不符合受理条件，出具《不予受理通知书》。

如没有按照要求补充材料，出具《不予受理通知书》。如按照要求补充材料并且材料审核符合受理，海关受理，如需要专家审核等的，专家审核实验室检测等，审核决定，如不予许可，送达《不予许可决定书》，如准予许可，送达特殊物品审批单。如不需要专家审核等，审查决定，如不予许可，送达《不予许可决定书》，如准予许可，送达特殊物品审批单。

九、审查标准：

（一）申请表的内容是否如实、准确。

（二）上传的文件是否如实、清晰（证书、证明、备案及批准文件等必须是原件的扫描件或者加盖印章并签注“与原件核对无误”的复印件扫描件）。

（三）上传的文件是否符合要求（法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件）。

（四）相关单位是否具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

十、通办范围：各直属海关关区

十一、物流快递：否（可以随时网上查询审批结果，并自行打印）。

十二、办理地点：

（一）网上办理：申请人登录“互联网+海关”一体化网上办事平台（网址：http//online.customs.gov.cn），进入“行政审批”版块，选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能，按要求网上填写申报单。

（二）窗口办理：到各直属海关现场相关业务窗口。